浙江省醫療器械行業協會舉辦歐盟醫療器械CE認證全新法規MDR培訓通知

各醫療器械企業:
新的歐盟醫療器械法規MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD(93/42/EEC)指令和AIMD(90/385/EEC)指令,已于2017年5月生效,并于2020年5月強制實施。相比現行醫療器械指令而言,MDR增加了很多新的法規要求,比如:唯一器械標識(UDI)的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監督的要求等。MDR過渡期時間很短,此次變更勢必對相關中國醫療器械企業造成重大影響,需要積極應對。此課程為MDD升級到MDR認證的企業提供指導,定制一套獨立的CE轉換計劃并有效實施。
課程將讓學員了解MDR的歐盟醫療器械法規的全新內容和關于質量管理體系的全新要求MDR (EU) 2017/745,從生產制造的質量體系要求到銷售國的法律法規要求,到技術文檔的要求以及上市后的管理等。通過學習可了解公司質量管理體系和產品認證要求的全要素,以及產品更快上市的全流程,以幫助企業做好充分準備及尋求產品最佳上市途徑。也可通過學習讓MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地聯系起來幫助企業有效運用并改善管理。
一、 培訓內容
 1、新法規立法過程、變化及轉換期
 2、MDR覆蓋的范圍,包括和MDD, AIMD的修訂要點及主要區別
 3、MDR法規結構及條款清單
 4、MDR最新分類規則要求
 5、MDR中對器械唯一性標識UDI要求;
 6、醫療器械歐盟數據庫(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介紹及輸入
 7、MDR符合性審核程序
 8、質量管理體系的全新要求,以及MDR與ISO 13485:2016的關系
 9、通用安全和性能要求GSPR 
 10、MDR對技術文檔TCF的要求
 11、臨床評價CER
 12、上市后臨床追蹤PMCF的要求
 13、上市后監督PMS的要求
二、 課程目的
了解MDR最新歐盟醫療器械法規出臺背景及簡介;
了解MDR的歐盟醫療器械法規的所有要求;
了解關于質量管理體系的全新要求;
讓經營者了解法規要求的所有工作,并滿足;
充分準備以應對MDR歐盟醫療器械法規相關的審核。
三、 培訓對象
醫療器械企業的管理人員;
具備一定醫療器械質量管理體系經驗的人員;
醫療器械企業海外注冊經理及RA專員;
醫療器械企業臨床專員CR;
醫療器械企業研發、技術、市場等與產品生命周期相關人員;
四、主要講師介紹
·李 吟 女士 SGS中國區醫療器械業務經理
無源、體外診斷醫療器械行業背景
14年醫療器械行業從業經驗,精通IVD研發、制造及法規注冊,曾獲得數項IVD研發國家專利,完成55個國家300余個產品海外注冊
8年公告機構經驗,熟悉醫療器械、體外診斷試劑、個人防護用品PPE等歐盟及美國法規要求,擅長 MDR、ISO13485、MDSAP、510k、IVDR和PPE法規解讀,多次在《質量與認證》上發表技術文章
CMEF國際法規論壇特邀講師,曾接受《新華日報》、《財新網》等媒體專訪
·任江峰 先生 浙江源特信息技術有限公司法規專家
德國慕尼黑工業大學,機械系碩士/本科浙江大學
2009年加入三一從事研發工作
2010年加入德國萊茵TUV醫療器械部,醫療器械ENISO13485、MDD、IVDD主任審核員,加拿大ISO13485 under CMDCAS主任審核員,日本JQMS主任審核員
近10年醫療器械制造業及公告機構工作經驗,主任審核員
審核過包含GE、東軟醫療、海爾、海信、東芝、歐姆龍、江西三鑫等超過300家知名醫療器械生產企業。
五、培訓時間及地點
1、培訓時間:2021年07月26日至29日(07月26日上午9:30-12:00報到,下午14:00上課。報到當天午餐自理。)。
2、地點:浙江鐵道大廈(杭州市上城區城站廣場8號, 坐地鐵從A2出口到酒店)。
六、培訓費用
行業協會會員3200元/人,非會員3600元/人,同一單位報名3人及以上,費用享受協會會員價3200元/人(費用含培訓費、教材費、證書費、食宿費等)。
學費學員報到時刷支付寶,不接受現金、信用卡及花唄。
七、培訓證書
培訓考試合格后由浙江省醫療器械行業協會發放培訓證書。
八、報名聯系人和聯系方式
報名請登錄浙江省醫療器械行業協會網站(http://www.viewdigi.com),并點擊飄窗(CE認證全新法規MDR培訓班通知),報名截止日期7月19日。
聯 系 人:金晨煜   87043144、 18069770315 
王潔玉  13777858990             

浙江省醫療器械行業協會
2021年06月10日

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單位名稱
  * 浙江省醫療器械行業協會
通訊地址
  * 杭州市環城東路23號
單位電話
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納稅人識別號   * 00000000000000
開戶銀行
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qq郵箱
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注意:請于2021年7月19日之前完成報名,逾期不受理。
聯系人:金晨煜:18069770315 王潔玉:13777858990;
通訊地址:杭州上城區解放路7號(浙江省軍供大廈) 郵編:310009 傳 真:0571-87043191
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